Multan a un laboratorio por probar vacuna en niños
La Justicia determinó que GlaxoSmithKline violó requisitos mínimos en los ensayos clínicos.
"Todos los que participaron del estudio fueron informados debidamente", aseguraron desde el laboratorio"
La
Justicia confirmó una multa por un millón de pesos al laboratorio
estadounidense GlaxoSmithKline (GSK) y a dos médicos por irregularidades
en ensayos clínicos con niños en Santiago del Estero, San Juan y
Mendoza. De acuerdo con la resolución judicial, el laboratorio y los dos
investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar
adelante en 2007 y 2008 unos ensayos clínicos con el fin de desarrollar
una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.
La
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(Anmat) había investigado estos ensayos y dispuesto una multa que fue
confirmada por el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky al
rechazar una apelación de los imputados, según indicó ayer Página/12,
que publica los dictámenes del caso.
La
entidad de control sanitario detectó falta de documentación relativa a
historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de
medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e
irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran
sometidos a los ensayos clínicos, destacó.
En total se realizaron pruebas en 14.000 niños de Argentina, Panamá y Colombia.
AUTORIZACIONES
Según
el dictamen judicial, se determinó que en el caso de un niño no podía
comprobarse "el adecuado cumplimiento con los requerimientos del
protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el
consentimiento" para someterlo al ensayo clínico.
También
detectó que "se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado
de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera
descartar la seriedad de los mismos", según el dictamen del ente
regulador.
El
laboratorio fue castigado con una multa de 400.000 pesos, mientras que a
los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de
300.000 pesos cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los
acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita a la Anmat a
supervisar los ensayos clínicos.
El
juez Aguinsky consideró que "vedar la posibilidad de un control
técnico-discrecional" por parte del organismo sanitario "implicaría sin
más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el
derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer
y custodiar a la salud pública".
"Es
del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe
prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha
prevalencia lo es aun por sobre los intereses de la ciencia y la
comunidad", dictaminó al confirmar las multas.
Sin
embargo, desde GSK indicaron que "todos los participantes del estudio
fueron debidamente informados, tal como lo indica la ley".
"Actualmente
no existen causas abiertas por hechos de corrupción ni fraude alguno
relacionado al estudio", agregaron GSK mediante un comunicado, en el que
indicó que apelarán la sanción.
"Debido
al estricto seguimiento médico que se efectuó con los pacientes en este
estudio, desde su inicio a mediados de 2007, se ha observado una mejora
en las condiciones salud en los niños participantes, con una
significativa reducción de los índices de mortalidad", expresó la
empresa.
Asimismo, el laboratorio aseguró que la Anmat "en ningún momento cuestionó la seguridad de la vacuna ni del estudio".
Aunque
los denunciantes aseguran que se produjeron 14 muertes de bebes y niños
relacionadas con las pruebas, desde el laboratorio indicaron: "No hay
ninguna muerte relacionada con el estudio. En cada uno de los casos se
comprobó que no tenía relación con los ensayos".
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